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袁林：強(qiáng)化質(zhì)量安全，保護(hù)公眾健康，全面加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管
藥品是特殊商品，藥品安全直接關(guān)系人民群眾的切身利益。國家藥監(jiān)局遵照《藥品管理法》有關(guān)要求，保障藥品質(zhì)量安全，在多次廣泛征求各方面、各層次意見和建議基礎(chǔ)上制定了《辦法》。
“隨著我國電子商務(wù)的快速發(fā)展，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)日趨活躍，醫(yī)藥電子商務(wù)平臺(tái)、網(wǎng)上藥店持續(xù)增加。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行業(yè)利用渠道及技術(shù)優(yōu)勢(shì)在方便群眾購藥、保障藥品可及上做出了積極探索，在防控人員聚集、滿足群眾用藥需求、在線藥學(xué)服務(wù)等方面發(fā)揮了積極作用。”袁林表示，我們也注意到，行業(yè)在快速發(fā)展當(dāng)中也暴露出一些矛盾和問題。比如處方藥銷售不規(guī)范、平臺(tái)管理不到位等，甚至有企業(yè)超過批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍銷售藥品，個(gè)別平臺(tái)對(duì)違法違規(guī)行為視而不見。行業(yè)急需進(jìn)一步規(guī)范以實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。
藥品網(wǎng)絡(luò)銷售具有虛擬性、地域性等特點(diǎn)。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售主體類型多，不同類型的主體風(fēng)險(xiǎn)差異不同，管理方式也不盡相同。快速發(fā)展的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售，對(duì)于監(jiān)督管理、執(zhí)法管轄、案件調(diào)查、證據(jù)固定等帶來了一系列新的問題和挑戰(zhàn)。與快速發(fā)展的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀、日益增長的公眾需求相比，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理仍存在法規(guī)制度不夠完善、信息化監(jiān)管水平不一、專業(yè)監(jiān)管人員數(shù)量不足等問題。
袁林認(rèn)為：“《辦法》的出臺(tái)，將實(shí)現(xiàn)國家、省、市縣監(jiān)管網(wǎng)的縱向聯(lián)合，各相關(guān)部門的橫向協(xié)作，確保線上線下融合監(jiān)管，達(dá)到行業(yè)、企業(yè)監(jiān)管職責(zé)的統(tǒng)一，提升監(jiān)管效能、促進(jìn)社會(huì)共治。”
《辦法》共6章42條，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、平臺(tái)責(zé)任履行、監(jiān)督檢查措施及法律責(zé)任作出了規(guī)定。
圍繞保障藥品質(zhì)量安全、優(yōu)化民生服務(wù)、方便群眾購藥等方面，全面加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。“一是堅(jiān)持便民惠民，依托互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，提升藥品可及性；二是堅(jiān)持線上線下一體化原則，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任；三是堅(jiān)持以網(wǎng)管網(wǎng)，充分利用技術(shù)手段，實(shí)現(xiàn)技術(shù)賦能、智慧監(jiān)管；四是堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理，以風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向科學(xué)開展制度設(shè)計(jì)；五是堅(jiān)持‘四個(gè)最嚴(yán)’要求，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為予以嚴(yán)查重處。”
具體來看，一是明確藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)責(zé)任。從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的主體應(yīng)當(dāng)是藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)，從事藥品網(wǎng)絡(luò)零售的主體必須是線下實(shí)體藥店。
二是強(qiáng)化第三方平臺(tái)責(zé)任落實(shí)。明確第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)、建立藥品質(zhì)量安全等管理制度、配備藥學(xué)技術(shù)人員，按規(guī)定向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。要求第三方平臺(tái)履行審核、檢查以及發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為后停止服務(wù)并報(bào)告等義務(wù)。
三是夯實(shí)監(jiān)督檢查責(zé)任。明確國家、省、市、縣藥品監(jiān)督管理部門在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管中的職責(zé)劃分和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為查處的管轄權(quán)。細(xì)化藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查時(shí)的具體職權(quán)，要求加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)工作。明確藥品監(jiān)督管理部門對(duì)個(gè)人信息和商業(yè)秘密的保密要求。
四是，嚴(yán)查重處違法違規(guī)行為。對(duì)違規(guī)銷售國家實(shí)行特殊管理的藥品、未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等情形，鏈接《藥品管理法》相應(yīng)罰則，明確處罰標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)第三方平臺(tái)違反資質(zhì)審核等義務(wù)的，以及網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)違反處方管理、信息展示等義務(wù)規(guī)定的，明確法律責(zé)任。
作為藥品監(jiān)管領(lǐng)域的重要配套規(guī)章，《辦法》的制定將進(jìn)一步保障人民群眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，對(duì)于建立健全藥品監(jiān)管制度體系，以及加強(qiáng)藥品監(jiān)管具有十分重要的意義。
為了更好地貫徹落實(shí)《辦法》、保障人民群眾健康權(quán)益，袁林認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)做好以下幾方面工作：
一是牢固樹立質(zhì)量安全第一意識(shí)。行業(yè)、企業(yè)要統(tǒng)籌考慮發(fā)展與安全問題，牢固樹立安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和質(zhì)量安全第一的意識(shí)；提高政治站位，在保安全與提效益、保質(zhì)量與控風(fēng)險(xiǎn)這些關(guān)鍵問題上，企業(yè)要統(tǒng)籌好發(fā)展與安全，共同維護(hù)人民群眾的健康權(quán)益。
二是夯實(shí)各方責(zé)任。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售涉及利益相關(guān)方較多，是社會(huì)共治的典型管理形式。藥品合規(guī)經(jīng)營管理、處方的審核確認(rèn)、藥品配送管理涉及藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)責(zé)任；藥品信息展示、平臺(tái)入駐商家審核把關(guān)、商家日常管理涉及平臺(tái)責(zé)任。夯實(shí)平臺(tái)及網(wǎng)售企業(yè)責(zé)任，是保障藥品網(wǎng)售環(huán)節(jié)安全的中心環(huán)節(jié)。
三是持續(xù)守法合規(guī)。各相關(guān)方要組織開展形式多樣的學(xué)習(xí)，加強(qiáng)衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管等法律法規(guī)、基礎(chǔ)知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，切實(shí)掌握藥品監(jiān)管的新法規(guī)、新政策、新要求。
最后，袁林強(qiáng)調(diào)，“藥品安全責(zé)任重于泰山，保障藥品質(zhì)量安全是社會(huì)各界共同的責(zé)任，要進(jìn)一步加強(qiáng)協(xié)調(diào)合作，圍繞藥品網(wǎng)絡(luò)銷售，推動(dòng)形成企業(yè)主責(zé)、政府監(jiān)管、行業(yè)自律、社會(huì)協(xié)同的共治格局，進(jìn)一步保障藥品質(zhì)量安全，更好地保障和服務(wù)公眾健康，以實(shí)際行動(dòng)迎接黨的二十大勝利召開。”
