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堅守藥品安全治理三大核心理念
在藥品安全治理體系中,治理理念占有著特殊的地位。習近平總書記強調:“理念是行動的先導”“發展理念是戰略性、綱領性、引領性的東西,是發展思路、發展方向、發展著力點的集中體現"“貫徹落實新發展理念，涉及一系列思維方式、行為方式/工作方式的變革,涉及一 系列工作關系、社會關系、利益關系的調整,不改革就只能是坐而論道，最終到不 了彼岸”。
從全球視野看,藥品安全治理理念包括人本治理、風險治理、全程治理、社會治理、責任治理、系統治理、效能治理、能動治理、動態治理、陽光治理、靈活治理、 審慎治理、智慧治理、 全球治理、依法治理等要素。在這些治理理念中,風險治理、責任治理和智慧治理,是藥品安全治理的三大核心理念。
堅守風險治理理念
風險治理是藥品安全治理的理論基石。這是由藥品安全的治理目標所決定的。風險治理理念的提出,標志著藥品安全治理從經驗治理到科學治理、從結果治理到過程治理、從危機治理到問題治理、從應對治理到預防治理、從被動治理到能動治理、從傳統治理到現代治理的重大轉變。風險治理理論的提出,在藥品治理進程中具有重要的里程碑意義。
現代社會屬于充滿挑戰的風險社會。現代風險正在深刻改變著傳統社會的運行邏輯和發展模式，建立符合“風險社會'需要的新型制度,已成為新時期社會治理創新的-項緊迫而艱巨的任務。
風險與安全之間呈現對立統一關系。風險與安全對立統一, 共同構成事物存在和運動的基本狀態。在全球化、信息化時代,應當特別關注系統性風險、區域性風險、社會性風險、次生性風險等。這些風險往往更容易給社會帶來重大的危害。
風險的全面防控需要責任的全面落實。全部藥品安全法律關系可以概括為“風險與責任”關系。風險無處不在、無時不有,只有通過責任的全面落實,才能實現風險的全面防控。風險的防控包括時間維度的全生命周期防控與空間維度的全生命要素防控。《藥品管理法》 是以保證藥品質量,保障公眾用藥安全和合法權益,保護和促進公眾健康’”為立法目的的,其全部內容基本上于風險管理”。風險管理的基本方策是‘‘全程管控、社會共治”。責任是“矛”,風險是“盾”。藥品安全監管的重要任務就是織密藥品安全網。藥品安全責任體系包括企業主責、政府監管和社會共治三大體系。
藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責任人。《藥品管理法》 規定,國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。從事藥品研制、生產、經營、使用活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范,保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。藥品上市許可持有人應當依法對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。為此，《藥品管理法》規定了一系列制度 ,保證藥品上市許可持有人全面履行藥品全生命周期質量主體責任。
地方政府對藥品安全負總責。總體看,地方政府對藥品安全的主要職責可以概括為: -是領導組織協調藥品監管工作;二是建立并落實藥品安全責任制;三是提供藥品監管資源和條件保障;四是定期評估分析藥品安全狀況并采取有效監管措施;五是統- -領導組織協調突發事件應對 ;六是支持藥品監管部門]依法履行職責;七是維護藥品生產經營統一大市場;八是加強藥品安全宣傳教育;九是對突出貢獻者依法給予表彰獎勵。
社會各方依法承擔社會監督責任。藥品安全擁有廣泛的利益相關者,應當建立緊密的命運共同體。藥品安全社會共治大格局包括企業主責、政府監管、行業自律、社會協同、公眾參與、媒體監督、法治保障等。《藥品管理法》規定,各級人民政府及其有關部門、藥品行業協會等應當加強藥品安全宣傳教育,開展藥品安全法律法規等知識的普及工作。新聞媒體應當開展藥品安全法律法規等知識的公益宣傳,并對藥品違法行為進行輿論監督。有關藥品的宣傳報道應當全面、科學、客觀、公正。藥品行業協會應當加強行業自律,建立健全行業規范,推動行業誠信體系建設,引導和督促會員依法開展藥品生產經營等活動。
堅守責任治理理念
法律關系是一種特定主體間的權利與義務關系。藥品安全法律制度是圍繞風險的全面防控和責任的全面落實展開設計的。如果說,風險的全面防控是藥品安全法律制度的目標,責任的全面落實則是藥品安全法律制度的要義。近年來,我國藥品安全責任治理的高度、深度和力度不斷拓展,步伐更加堅定、足音更加清晰、效果更加顯著。責任治理包括責任配置、責任履行、履責保障和責任追究等。責任配置的基本要求是科學、清晰;責任履行的基本要求是全面、到位;履責保障的基本要求是充分、有力;責任追究的基本要求是理性、嚴格。
責任配置應當科學、清晰。責任是使命的制度安排,是對使命的忠誠、擔當和堅守。第一,應當按照收益與風險平衡、權利與義務對等原則,科學配置民事權利義務。第二,應當按照權、責、能、效一致原則,科學配置行政監管權責。
履責保障應當充分、力。藥品監管屬于科學性、系統性、專業性很強的監管,職責的履行需要有充足的資源作為保障，。將藥品安全治理的目標定位于秩序、安全還是健康,在- 定程度上體現著經濟社會發展進步的程度。實踐證明,只有建立起強大的藥品監管部門,才能有效保障公眾的用藥權益。最嚴格的法律必須由最強大的監管部門去實施。強化藥品監管職責履行到位,應當明確各級監管職權履行保障的基本條件,建 立健全藥品監管能力建設標準，明確各級監管部門]尤其是市縣兩級監管部i ]履行監管職責所需要的人、財、物等條件。
責任追究應當理性、嚴格。藥品安全責任可以分為政治責任、法律責任和社會責任三大類。政治責任通常是指承擔重大決策與管理的政府官員因決策失誤或者失職瀆職導致人民群眾生命財產或者國家利益、公共利益遭受重大損失時所承擔的消極法律后果。社會責任,通常是指企業在對股東利負責的同時,對社會承擔的其他責任。法律責任包括民事責任、行政責任和刑事責任。
民事手段應當充分利用。保障藥品安全,應當堅持市場作為配置資源的決定性地位,最大限度地利用民事法律手段。藥品安全民事法律制度設計包括: -是民事侵權賠償問題。二是侵權責任連帶問題。三是懲罰性賠償問題。四是民事賠償責任優先問題。五是首負責任制問題。
行政手段應當積極創新。目前,行政法律手段仍然是基層監管實踐中廣泛應用的手段。傳統的藥品安全行政監管手段主要有審、查、罰。除了上述手段外,多年來,藥品監管部門]還積極探索分級管理、責任約談、信息公開、信用獎懲、考核評價等新型制度機制,持續推進藥品安全智慧監管。刑事手段應當嚴格把握。任何刑事責任制度的設定,都必須充分考量行為的社會危害后果。全面提高藥品安全水平,必須利劍高揚,加大對故意犯罪行為的打擊力度。
堅守智慧治理理念
藥品安全問題是社會問題的集中反映與折射,破解藥品安全難題需要高超的治理藝術。面對錯綜復雜的藥品安全問題,既要有高度的政治敏銳性,也要有強烈的實踐自覺性。智慧治理是全球化、信息化時代政府治理創新的重大選擇。智慧治理,不僅涉及技術創新,而且涉及理念創新、體制創新、制度創新、機制創新、方式創新、戰略創新、文化創新等。
必須積極創新新時代藥品監管方式。近年來,面對藥品安全問題的新特點,國際社會不斷探索藥品智慧治理,堅守硬實力,拓展軟實力,運籌妙實力,著力提升藥品安全治理的影響力、凝聚力和感召力。
必須大力推進藥品安全智慧治理。推進智慧監管工程,要加強國家藥品監管大數據應用,加強國家藥品追溯協同服務及監管,健全藥品、醫療器械和化妝品基礎數據庫。智慧治理理念與風險治理理念、責任治理理念為藥品安全治理三大核心理念。智慧治理理念是對風險治理理念和責任治理理念的智慧賦能,其使風險治理理念和責任治理理念在高度、深度、廣度等方面進一步拓展和升華。 智慧治理理念要求在堅守治理使命的大前提下，運用靈活、巧妙、睿智的方式方法,以前瞻性、創新性和突破性變革,有效破解藥品安全治理難題。
必須科學把握藥品監管歷史方位。藥品安全治理事業具有鮮明的政治性、科學性、法治性和社會性。在全球化、信息化時代,從事藥品安全治理,必須堅持時代性、把握規律性、富于創造性。當今,我國正處于從制藥大國到制藥強國跨越、從以仿制藥為主到創新藥弓|領跨越、從工業化時代監管到信息化時代監管跨越、從高速增長到高質量發展跨越的歷史進程中。跨越與邁進,既是一個充滿挑戰的過程 ,也是一個彰顯智慧的進程。我國的藥品產業是世界藥品產業的縮影。我國的藥品安全治理是我國社會治理的縮影。“兩個縮影'深刻表明,我國藥品產業發展和藥品安全治理正在從傳統向現代快速轉軌。實現從制藥大國到制藥強國的跨越,必須立足中國國情,堅持國際視野,探索出一條尊 重科學規律,體現時代特征,凝聚中國智慧、彰顯民族力量的中國式現代化發展道路。
必須加快推進中國藥品監管科學研究。面對互聯網、云計算、大數據的蓬勃發展,我們必須樹立強烈的機遇意識,緊緊把握時代發展的脈搏,馳而不息加快推進中國藥品監管科學行動計劃。隨著全球化、信息化的快速發展，藥品新技術、新工藝、新材料、新產品、新業態層出不窮,世界各國藥品監管普遍面臨著如何“跟得上時代”聯得緊社會"“轉得快應用"的難題。從“新時代”的角度看,藥品監管科學概念的出現標志著藥品監管融合創新時代的到來。從”新力量”的角度看，藥品監 管科學概念的出現標志著藥品監管協同力量的產生。
必須積極努力塑造中國藥品監管文化。實現從制藥大國到制藥強國的跨越,需要守正創新,堅持繼承文化傳統與推進文化創新的有機結合。藥品安全治理文化創新屬于藥品安全治理創新體系中最為艱難、最具創造、最富智慧的創新。風險治理是核心、責任治理是要義、智慧治理是藝術。所有的藥品治理活動都要圍繞藥品安全風險防控來謀篇，所有的責任配置都要圍繞藥品安全風險防控來布局,所有的智慧治理都要助力風險的全面防控和責任的全面落實。智慧治理的賦能將使風險治理、責任治理產生" 冪指數”效益。全面落實風險治理理念、責任治理理念和智慧治理理念,積極創新治理制度、治理機制、治理方式和治理文化,藥品安全治理定會與時俱進,不斷上臺階、上層次、 上水平 ,為保護和促進公眾健康做出更大的貢獻。
