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關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作的通知

國食藥監(jiān)辦[2010]237號

2010年06月17日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為貫徹落實國務院辦公廳《關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項重點改革2010年度主要工作安排的通知》（國辦函〔2010〕67號）精神，根據(jù)《關(guān)于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2010〕194號）要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱國家局）研究制定了基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

　　一、組織領(lǐng)導和責任分工

　　基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作由國家局信息辦牽頭負責，統(tǒng)一組織落實具體實施工作，政策法規(guī)司、藥品注冊司、藥品安全監(jiān)管司、稽查局、信息中心配合。各省（區(qū)、市）局要明確分管領(lǐng)導，指定牽頭處室和具體聯(lián)系人，具體負責本轄區(qū)基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作。

　　二、實施步驟

　　（一）培訓安排

　　1．培訓時間：2010年7月1日至2010年8月15日

　　2．培訓組織：培訓工作由國家局統(tǒng)一部署，各省（區(qū)、市）局具體承辦。

　　國家局負責制定培訓計劃、培訓課程，編印培訓教材，組織師資力量，督促檢查各省培訓工作實施。

　　各省（區(qū)、市）局負責統(tǒng)計和核實轄區(qū)內(nèi)電子監(jiān)管的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)名單，上報國家局；安排落實培訓地點，具體承辦培訓工作（培訓場地要求見附件1）。

　　3．培訓內(nèi)容

　　（1）藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的監(jiān)管原理；

　　（2）數(shù)字證書的發(fā)放；

　　（3）生產(chǎn)企業(yè)入網(wǎng)相關(guān)準備工作；

　　（4）藥品包裝線改造相關(guān)知識；

　　（5）藥品賦碼印刷相關(guān)知識；

　　（6）藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶端操作方法；

　　（7）監(jiān)管碼掃描終端操作方法。

　　培訓方式：半天時間授課，半天時間上機操作并考核。

　　4．人員要求

生產(chǎn)線業(yè)務主管1名：了解企業(yè)產(chǎn)品和生產(chǎn)線情況；

軟件系統(tǒng)維護人員1名：具備基本的計算機操作知識，如執(zhí)行程序、中文錄入等。

　　（二）入網(wǎng)要求

　　按照國食藥監(jiān)辦〔2010〕194號文件規(guī)定，相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和各級藥品監(jiān)管部門須辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)。

　　1．凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標企業(yè)，應在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，按規(guī)定做好賦碼、核注核銷和企業(yè)自身預警處理的準備工作。

　　2．從2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得參與基本藥物招標采購。

　　3．相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)應于2011年3月31日前按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，對所經(jīng)營的相關(guān)藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)做好核注核銷及預警處理工作。

　　4．各級藥品監(jiān)管部門應做好藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的入網(wǎng)管理、企業(yè)信息、藥品信息等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護，并對藥品數(shù)量和流向進行實時監(jiān)控。

　　5．2010年各省（區(qū)、市）局已入網(wǎng)和本次入網(wǎng)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)數(shù)字證書年服務費（密鑰費：300元/把/家企業(yè)）由國家局支付，各省（區(qū)、市）局負責統(tǒng)一辦理。

　　企業(yè)如需增加數(shù)字證書，由企業(yè)自行承擔費用。企業(yè)所發(fā)生的其他相關(guān)費用，由企業(yè)自行承擔。

　　三、工作要求

　　（一）各省（區(qū)、市）局應將藥品電子監(jiān)管工作的實施要求以及相關(guān)規(guī)定及時通知相關(guān)企業(yè)。組織轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)及時入網(wǎng)并按時參加培訓。

　　（二）藥品經(jīng)營企業(yè)培訓已由國家局統(tǒng)一部署，各省局實施完成。新開辦企業(yè)或未參加培訓企業(yè)，由各省（區(qū)、市）局組織安排，國家局配合提供相應的培訓師資和教材。

　　（三）對已實施電子監(jiān)管的麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑，按照《關(guān)于在全國范圍內(nèi)建設(shè)特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2007〕482號）和《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕165號）文件要求執(zhí)行。

　　（四）各省（區(qū)、市）局請于2010年6月25日前，將培訓計劃表（附件2）報國家局信息辦。國家局將根據(jù)情況，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，下達具體培訓時間安排。請各省（區(qū)、市）局認真做好培訓工作，培訓完成后10個工作日內(nèi)將培訓總結(jié)報國家局信息辦。

　　在實施過程中如有問題或者建議，請及時聯(lián)系和反饋。

　　國家局信息化辦公室

　　聯(lián)系人：李鑌、胡漾

　　聯(lián)系電話：(010)8833194788331937

　　傳　　真：(010)88331927

　　電子郵箱：xinxiban@sda.gov.cn

　　中信21世紀（中國）科技有限公司

　　聯(lián)系人：中信21世紀運營中心

　　聯(lián)系電話：(010)84607666

　　傳　　真：(010)58259111

　　電子郵箱：sfdaservice@95001111.com

　　附件：1．培訓場地要求

　　　　　2．培訓計劃表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年六月十七日

附件1：

　　　　　　　　　　　　　　　　　培訓場地要求

　　根據(jù)培訓計劃，每個企業(yè)參加培訓人員為2人，原則上每班120人至160人（可根據(jù)各省具體情況進行調(diào)整），為了保證操作人員能夠上機實習操作，提出以下要求：

　　一、場地要求

　　（一）根據(jù)各省參加具體培訓計劃的每班參加培訓企業(yè)數(shù)選擇培訓教室；

　　（二）確保參加培訓人員每人一臺計算機（培訓教室、機房可互相獨立）；

　　（三）教室須配備麥克風、音像、投影儀；

　　（四）機房需配備麥克風、投影儀（或者授課軟件）、音響、網(wǎng)絡。

　　二、計算機要求

　　（一）CPU1.2G，內(nèi)存512M，硬盤10G以上；

　　（二）預裝WindowsXPsp2或者Windows2000以上版本；

　　（三）預裝IE6.0或者以上版本。

　　三、機房網(wǎng)絡要求

　　（一）要求計算機可連接到互聯(lián)網(wǎng)，帶寬為512K以上配置；

　　（二）所有計算機必須有局域網(wǎng)，并且在同一網(wǎng)段內(nèi)。