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國務院發(fā)文：全國藥品大檢查來了
剛剛！國務院發(fā)文：全國藥品大檢查來了
來源：中國政府網(wǎng)
國務院發(fā)文，未來藥品的這些環(huán)節(jié)，將迎來力度更大的檢查和監(jiān)管。
▍全國藥品大檢查
最近，媒體頻頻曝光假藥案，不法分子兜售的藥品涉及波立維、立普妥、絡活喜等常用藥，藥品流通至全國12個省，33個地區(qū)，涉案金額巨大。在此背景下，國務院出手整治，全國藥品即將迎來大檢查。
今日（7月18日），國務院辦公廳發(fā)布文件《關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品藥品檢查員隊伍的意見》（以下簡稱《意見》）。
《意見》顯示，職業(yè)化專業(yè)化藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場所、活動進行合規(guī)確認和風險研判的人員，是加強藥品監(jiān)管、保障藥品安全的重要支撐力量。
到2020年底，國務院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍制度體系建設。
對藥企來說，下面的措施可能需要注意了。
根據(jù)監(jiān)管工作需要，國務院藥品監(jiān)管部門在藥品產(chǎn)業(yè)集中、高風險藥品生產(chǎn)聚集等重點地區(qū)加強藥品檢查工作力量，實施重點檢查和精準檢查。省級藥品監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)管工作需要，在藥品生產(chǎn)聚集的地區(qū)加強藥品檢查工作力量，有條件的地方可分區(qū)域設置檢查分支機構，實施就近檢查和常態(tài)化檢查。
進一步加強疫苗等高風險藥品檢查工作。國務院藥品監(jiān)管部門強化疫苗等高風險藥品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的飛行檢查以及境外檢查，不定期開展巡查并加強隨機抽查。省級藥品監(jiān)管部門直接負責疫苗等高風險藥品生產(chǎn)過程的派駐檢查、日常檢查，落實更加集中、更加嚴格的現(xiàn)場檢查、信息公示、不良反應監(jiān)測報告等制度，實行嚴格的屬地監(jiān)管。
藥品檢查員隊伍要落實藥品注冊現(xiàn)場檢查、疫苗藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求，積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案，落實有因檢查要求，為科學監(jiān)管、依法查辦藥品違法行為提供技術支撐。
國務院發(fā)文，設立專業(yè)的藥品檢查員，一定程度上預示了，未來藥品研制、生產(chǎn)等各個環(huán)節(jié)會迎來力度更大的檢查和監(jiān)管。
▍藥品檢查員，即將這樣配備
《意見》明確，在統(tǒng)籌考慮現(xiàn)有各級藥品監(jiān)管人員、編制基礎上，進一步加強國家級和省級專職藥品檢查員隊伍人員配備，合理保障工作需要。有疫苗等高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū)，還應配備相應數(shù)量的具有疫苗等高風險藥品檢查技能和實踐經(jīng)驗的藥品檢查員。
實行檢查員分級分類管理。國務院藥品監(jiān)管部門建立檢查員分級分類管理制度。按照檢查品種，將檢查員分為藥品、醫(yī)療器械、化妝品3個檢查序列，并根據(jù)專業(yè)水平、業(yè)務能力、工作資歷和工作實績等情況，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級，每個層級再細分為若干級別，對應不同的任職條件、職責權限、技術職稱和考核標準，享有相應的薪酬待遇。
從藥品到醫(yī)療器械，再到化妝品，三個檢查序列，都將全面配備檢查員，相關的違法違規(guī)行為將更加無所遁形。
此外，《意見》還提出，強化檢查工作信息化支撐。整合藥品檢查工作信息資源，優(yōu)化檢查工作流程，構建檢查工作數(shù)據(jù)庫。積極運用信息通信技術等現(xiàn)代科技手段，強化移動終端和過程記錄設備的配備和使用，充分利用信息資源及數(shù)據(jù)分析技術，推動現(xiàn)場檢查工作標準化規(guī)范化。
國務院辦公廳關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：
職業(yè)化專業(yè)化藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場所、活動進行合規(guī)確認和風險研判的人員，是加強藥品監(jiān)管、保障藥品安全的重要支撐力量。為貫徹黨中央、國務院決策部署，建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，進一步完善藥品監(jiān)管體制機制，經(jīng)國務院同意，現(xiàn)提出以下意見。
一、總體要求
（一）指導思想。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，按照黨中央、國務院關于加強藥品安全監(jiān)管的決策部署，遵循科學監(jiān)管規(guī)律，深化藥品監(jiān)管體制機制改革，堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，強化藥品安全監(jiān)督檢查，切實保障人民群眾身體健康和用藥用械安全。
（二）主要目標。堅持職業(yè)化方向和專業(yè)性、技術性要求，到2020年底，國務院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍制度體系建設。在此基礎上，再用三到五年時間，構建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍體系，進一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充，政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務精湛、廉潔高效的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，形成權責明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系。
二、完善藥品檢查體制機制
（三）構建國家和省兩級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍。國務院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門分別建立國家級和省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，配備滿足檢查工作要求的專職檢查員，為藥品監(jiān)管行政執(zhí)法等提供技術支撐。在此基礎上，國務院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門要重點強化疫苗等高風險藥品檢查員隊伍建設。
（四）強化檢查機構建設。進一步加強國務院藥品監(jiān)管部門藥品審核查驗機構及國家疫苗檢查機構建設，負責國家級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍日常管理。完善省級藥品監(jiān)管部門檢查機構設置，負責省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍日常管理。根據(jù)監(jiān)管工作需要，國務院藥品監(jiān)管部門在藥品產(chǎn)業(yè)集中、高風險藥品生產(chǎn)聚集等重點地區(qū)加強藥品檢查工作力量，實施重點檢查和精準檢查。省級藥品監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)管工作需要，在藥品生產(chǎn)聚集的地區(qū)加強藥品檢查工作力量，有條件的地方可分區(qū)域設置檢查分支機構，實施就近檢查和常態(tài)化檢查。
（五）明確檢查事權劃分。國務院藥品監(jiān)管部門主要承擔藥品、醫(yī)療器械、特殊用途化妝品研發(fā)過程現(xiàn)場檢查，以及藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查；承擔藥品、醫(yī)療器械、化妝品境外現(xiàn)場檢查以及生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大有因檢查。省級藥品監(jiān)管部門主要承擔藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)過程現(xiàn)場檢查，以及有關生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查；承擔藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺相關現(xiàn)場檢查；指導市縣級市場監(jiān)管部門開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查，以及有關經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查。藥品檢查事項按照承擔職責的職能部門隸屬關系分別明確為中央或地方財政事權，由同級財政部門承擔支出責任。
進一步加強疫苗等高風險藥品檢查工作。國務院藥品監(jiān)管部門強化疫苗等高風險藥品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的飛行檢查以及境外檢查，不定期開展巡查并加強隨機抽查。省級藥品監(jiān)管部門直接負責疫苗等高風險藥品生產(chǎn)過程的派駐檢查、日常檢查，落實更加集中、更加嚴格的現(xiàn)場檢查、信息公示、不良反應監(jiān)測報告等制度，實行嚴格的屬地監(jiān)管。
（六）落實檢查要求。國務院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門要制定完善藥品檢查工作規(guī)則和流程規(guī)范，強化各項檢查工作。進一步加強藥品全過程質(zhì)量安全風險管理，專項檢查、飛行檢查等工作要全面推行“雙隨機、一公開”監(jiān)管，加快推進基于云計算、大數(shù)據(jù)、“互聯(lián)網(wǎng)+”等信息技術的藥品智慧監(jiān)管，提高監(jiān)督檢查效能。加快完善內(nèi)部舉報人制度。藥品檢查員隊伍要落實藥品注冊現(xiàn)場檢查、疫苗藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求，積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案，落實有因檢查要求，為科學監(jiān)管、依法查辦藥品違法行為提供技術支撐。
（七）完善檢查工作協(xié)調(diào)機制。國務院藥品監(jiān)管部門建立全國統(tǒng)一的檢查員庫和檢查員信息平臺，實現(xiàn)國家級和省級檢查員信息共享和檢查工作協(xié)調(diào)聯(lián)動。建立健全檢查員統(tǒng)一調(diào)配使用機制，根據(jù)工作需要統(tǒng)籌調(diào)配檢查員開展檢查工作。上級藥品監(jiān)管部門根據(jù)工作需要，可調(diào)動下級藥品監(jiān)管部門開展檢查工作；下級藥品監(jiān)管部門在工作中遇到復雜疑難問題，可申請上級藥品監(jiān)管部門派出檢查員現(xiàn)場指導。
三、落實檢查員配置
（八）合理確定隊伍規(guī)模。根據(jù)監(jiān)管事權、藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)模以及檢查任務等，機構編制部門、財政部門會同藥品監(jiān)管部門科學合理確定職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍規(guī)模，在統(tǒng)籌考慮現(xiàn)有各級藥品監(jiān)管人員、編制基礎上，進一步加強國家級和省級專職藥品檢查員隊伍人員配備，合理保障工作需要。有疫苗等高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū)，還應配備相應數(shù)量的具有疫苗等高風險藥品檢查技能和實踐經(jīng)驗的藥品檢查員。
（九）規(guī)范檢查員編制管理。充分考慮藥品檢查工作的公益屬性，根據(jù)檢查工作需要，統(tǒng)籌考慮藥品檢查機構人員編制。嚴格落實編制管理工作要求，采取多種形式保障檢查員編制需求，吸引、穩(wěn)定檢查骨干和高水平檢查員。創(chuàng)新檢查員管理機制，實行檢查員編制配備和政府購買檢查服務相結合，優(yōu)化檢查員隊伍編制結構，確保檢查員隊伍穩(wěn)定。
（十）多渠道充實職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍。藥品監(jiān)管部門要嚴格按照相應的資格條件，有計劃、有步驟地充實職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍。可通過直接劃轉監(jiān)管部門內(nèi)部有資質(zhì)的監(jiān)管人員、培訓考核相關專業(yè)人員、面向社會公開招聘等方式，不斷充實檢查員隊伍。創(chuàng)新人才選用方式，實施高水平檢查員隊伍擴充行動計劃，大力培訓培養(yǎng)、招聘引進具有疫苗等高風險藥品檢查技能和實踐經(jīng)驗的藥品檢查員。
鼓勵結合地方市場監(jiān)管體制改革，將市縣原從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)監(jiān)管工作的檢查（監(jiān)管）人員劃轉充實省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，建立以省級藥品監(jiān)管部門為主體，吸收各級市場監(jiān)管部門中具有相應藥品檢查資質(zhì)人員參加的檢查員隊伍體系，落實本行政區(qū)域藥品生產(chǎn)等監(jiān)管全覆蓋的要求。各級市場監(jiān)管部門管理的具有藥品研制、生產(chǎn)等檢查資質(zhì)的人員，可作為國家級、省級兼職檢查員，納入全國檢查員庫調(diào)配使用。同時，從相關科研機構、檢驗檢測機構、高等院校中聘用符合資格條件的人員作為兼職檢查員，為專職檢查員隊伍提供重要補充。
四、加強檢查員隊伍管理
（十一）實行檢查員分級分類管理。國務院藥品監(jiān)管部門建立檢查員分級分類管理制度。按照檢查品種，將檢查員分為藥品、醫(yī)療器械、化妝品3個檢查序列，并根據(jù)專業(yè)水平、業(yè)務能力、工作資歷和工作實績等情況，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級，每個層級再細分為若干級別，對應不同的任職條件、職責權限、技術職稱和考核標準，享有相應的薪酬待遇。
（十二）嚴格檢查員崗位準入管理。國務院藥品監(jiān)管部門制定不同序列、不同層級檢查員的崗位職責標準以及綜合素質(zhì)、檢查能力要求，確立嚴格的崗位準入和任職條件，確保高標準、高要求建設職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍。各級藥品監(jiān)管部門要全面考察擬任檢查員的思想品德、業(yè)務素質(zhì)、專業(yè)能力、專業(yè)素養(yǎng)、遵紀守法等情況，全面推行檢查員培訓并經(jīng)藥品監(jiān)管部門考核合格后上崗制度，嚴把職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍入口質(zhì)量關。
（十三）建立科學合理的考核評價與職級升降機制。國家級和省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍實行分級考核。要科學設置考核指標，建立以崗位職責為考核依據(jù)、以業(yè)績貢獻為評價重點，日常考核與年終考評、能力評價與實績考核相結合的考核評價體系，實行多元化考核。注重考核檢查員的職業(yè)道德、履職能力、專業(yè)技能、工作實績等情況。建立技能考核和業(yè)績考評相結合的職級升降制度以及不合格檢查員退出制度，將職級調(diào)整與考評結果相掛鉤。
五、不斷提升檢查員能力素質(zhì)
（十四）強化檢查員業(yè)務培訓。著眼檢查能力提升，分類開展各類藥品檢查員培訓，建立統(tǒng)一規(guī)范的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員培訓體系，構建教、學、練、檢一體化的教育培訓機制。創(chuàng)新培訓方式，建立檢查員崗前培訓和日常培訓制度，初任檢查員通過統(tǒng)一培訓且考試考核合格后，方可取得藥品監(jiān)管部門頒發(fā)的檢查工作資質(zhì)。加大檢查員培訓機構、培訓師資建設力度，構筑終身培訓體系。檢查員每年接受不少于60學時的業(yè)務知識和法律法規(guī)培訓。建立檢查員實訓基地，突出檢查工作模擬實操訓練，強化培訓全過程管理和考核評估，切實提升培訓成效。
（十五）鼓勵檢查員提升能力水平。制定鼓勵檢查員提升專業(yè)素質(zhì)和檢查能力的具體措施，調(diào)動檢查員參加集中培訓、專業(yè)深造、個人自學的積極性和自覺性。推行檢查員培訓考核制度，進一步強化學習培訓成果在年終考核、推優(yōu)評先、職級調(diào)整、職務晉升等環(huán)節(jié)的運用。
（十六）創(chuàng)新高素質(zhì)檢查員培養(yǎng)模式。鼓勵藥品監(jiān)管部門與高等院校、科研機構建立聯(lián)合培養(yǎng)機制，儲備高素質(zhì)檢查人才。積極依托相關國際機構和非營利組織，努力培養(yǎng)能夠深度參與國際藥品監(jiān)管事務的高水平檢查員。
六、建立激勵約束機制
（十七）拓寬檢查員職業(yè)發(fā)展空間。藥品監(jiān)管部門建立不同級別檢查員與事業(yè)單位專業(yè)技術崗位等級對應機制，拓寬檢查員職業(yè)發(fā)展空間。合理設定各級檢查機構高級專業(yè)技術崗位數(shù)量，滿足職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍發(fā)展需要。
（十八）完善檢查員參加相應職稱評審的政策。符合條件的檢查員可參加衛(wèi)生（〔中〕醫(yī)、〔中〕藥、技）系列、工程系列職稱評審。國務院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門可按規(guī)定成立相應檢查員職稱評審委員會，經(jīng)人力資源社會保障部門核準備案后，開展相應職稱評審工作。建立以品德、知識、能力、業(yè)績?yōu)橹饕獌?nèi)容的檢查員職稱評價標準和以專家評審為基礎的業(yè)內(nèi)評價機制，注重考核檢查員的專業(yè)性、技術性、實踐性，突出評價檢查員履行崗位職責的工作績效與實際貢獻。
（十九）建立檢查員薪酬待遇保障機制。按照體現(xiàn)專業(yè)技能和勞動價值的原則，健全和完善職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍薪酬待遇分配機制。檢查員薪酬待遇水平與檢查員技術職稱、檢查工作難易程度及檢查任務量相掛鉤，構建向現(xiàn)場檢查一線傾斜的薪酬激勵機制。用人單位依法參加工傷等保險，鼓勵通過人身意外傷害商業(yè)保險提高職業(yè)傷害保障水平，保障檢查員現(xiàn)場檢查的人身安全。按照國家有關規(guī)定，對發(fā)現(xiàn)重大風險隱患、工作業(yè)績突出的檢查員給予表彰獎勵，充分調(diào)動檢查員認真履職盡責的積極性和主動性，提升職業(yè)榮譽感。
（二十）建立檢查員紀律約束和監(jiān)督機制。國務院藥品監(jiān)管部門要制定檢查員職業(yè)操守和廉潔自律規(guī)范，引導和規(guī)范檢查員依法依規(guī)、客觀公正履職盡責。建立健全檢查工作制度，明確檢查工作程序，建立檢查員權力清單和責任清單，嚴格檢查員廉潔自律要求。國務院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門要健全符合檢查工作實際的反腐倡廉長效機制，建立派出檢查工作復核制度，實施派出檢查小組內(nèi)部制約和組長負責制，加強對藥品檢查關鍵環(huán)節(jié)和重點檢查人員的監(jiān)督。國務院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門要構建利益沖突防范機制，防范利益沖突風險。完善信息公開制度，實行“陽光檢查”，接受社會監(jiān)督。建立嚴格責任追究制度，強化監(jiān)督檢查，對未履行檢查職責、不當履行檢查職責以及違法違規(guī)的檢查員，要依法依規(guī)嚴肅處理。
七、完善組織領導和保障措施
（二十一）加強組織領導。各省（自治區(qū)、直轄市）政府要進一步增強保障藥品安全的責任感和使命感，充分認識加強藥品安全檢查工作的重要性，切實加強對藥品監(jiān)管工作的組織領導，保障人民群眾用藥用械安全。完善相關配套政策，加快推進檢查員隊伍建設。健全部門間溝通協(xié)調(diào)機制，及時研究解決職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設中的重大問題。各級藥品監(jiān)管部門要加強職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設的規(guī)劃和統(tǒng)籌管理，研究提出具體可行的操作意見。財政、人力資源社會保障、機構編制等有關部門要在各自職責范圍內(nèi)，積極推進有關工作，在預算經(jīng)費、人事管理、機構編制等方面加大支持力度，為職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設創(chuàng)造有利條件。
（二十二）強化檢查工作信息化支撐。整合藥品檢查工作信息資源，優(yōu)化檢查工作流程，構建檢查工作數(shù)據(jù)庫。積極運用信息通信技術等現(xiàn)代科技手段，強化移動終端和過程記錄設備的配備和使用，充分利用信息資源及數(shù)據(jù)分析技術，推動現(xiàn)場檢查工作標準化規(guī)范化。
國務院辦公廳
2019年7月9日
